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Os.materiais.de.embalagem.devem.atender.s.especificaes..Sempre.que.possvel.o.acesso.para.manuteno.deve.estar.localizado.externamente.as.reas.de.produo..As.especificaes.das.matrias-primas,.dos.materiais.de.embalagem.primria.e.dos.materiais.impressos,.devem.possuir.uma.descrio,.incluindo,.no.mnimo:.Nome.qumico.da.matria-prima;.Nome.e/ou.o.cdigo.interno.de.referncia;.Referncia.das.literaturas.reconhecidas,.quando.aplicvel;.Requisitos.quantitativos.e.qualitativos.com.os.respectivos.limites.de.aceitao;.Modelo.do.material.impresso,.quando.aplicvel..Controles.em.processo.realizados.(testes),.identificao.da.pessoa.que.os.tenha.executado.e.os.resultados.obtidos..Os...materiais...e...produtos...reprovados,...recolhidos...e...devolvidos...devem...estar...identificados...como...tal...e...armazenados...separadamente...em...rea...restrita...ou...segregada....Elaborao..da..anlise..de..risco..do..sistema;..2...As.literaturas,.os.manuais.dos.equipamentos,.os.padres.de.referncia.e.outros.materiais.necessrios.devem.estar..disposio.do.laboratrio.de.Controle.da.Qualidade..A..liberao..da..rea..deve..ser..realizada..de..acordo..com..procedimento..escrito..e..uma..lista..de..verificao..com..registros...Todas..as..matrias-primas..devem..ser..recebidas..com..os..respectivos..laudos..de..anlise..do..fabricante/fornecedor...O.produto.a.granel.deve.ser.mantido.fechado.durante.o.processo.de.envase,.sendo.aberto.somente.quando.necessrio..

 

A...empresa...deve...possuir...rea...separada...fisicamente...das...demais...dependncias,...quando...o...processo...assim...o...exigir....Validao..de..sistemas..informatizados..Todos..os..softwares..que..envolvem..os..processos..de..liberao..e..controle..das..matrias-primas,..bem..como..os..relacionados....documentao..do..sistema..da..qualidade..e..logstica..devem..ser..validados...Validao..Deve..haver..a..validao..dos..processos..produtivos..e..da..limpeza..dos..equipamentos...Plano..Mestre..de..Validao..(engloba..qualificao..de..equipamentos,..validao..de..processo,..sistema..de..gua,..qualificao..de..utilidades,..validao..de..sistemas..computadorizados..e..validao..de..limpeza)...O.laboratrio.deve.ser.projetado.considerando.a.utilizao.de.materiais.de.construo.adequados..atividade.que.ser.desenvolvida,.e.deve.possuir.conjunto.de.dispositivos.que.assegurem.as.condies.ambientais.para.a.realizao.dos.ensaios.e.a.proteo.da.sade.das.pessoas..Os.arredores.dos.edifcios.devem.estar.limpos.e.em.bom.estado.de.conservao..Treinamento.comprovado.de.todos.os.POPs.para.todos.os.colaboradores.de.acordo.com.as.funes.realizadas;.Validaes.dos.processos;.Infraestrutura.adequada.(instalaes);.Equipe.treinada;.Equipamentos.apropriados.e.qualificados;.Validao.de.limpeza.dos.equipamentos;.Rtulos,.embalagens.e.materiais.apropriados;.Depsitos.apropriados..controle.de.estoque.e.ambiental.do.armazm;.Pessoal,.laboratrio.e.equipamentos.adequados.para.o.controle.de.qualidade;.Programa.de.treinamentos.e.aprimoramento.para.os.colaboradores;.Investigao,.controle.e.tratamento.de.desvios.e.no-conformidades;.Controle.de.mudanas;.Cadastro,.investigao.e.tratamento.de.reclamaes.tcnicas.e.comerciais..Caso.existam.biotrios,.as.instalaes.devem.ser.isoladas.de.outras.reas.com.entradas.e.instalaes.de.ar.independentes..

 

As..reas..de..recebimento..devem..ser..projetadas..e..equipadas..de..forma..a..permitir..que..os..recipientes..de..materiais..recebidos..sejam..limpos..externamente..antes..de..serem..estocados...Todo.equipamento.em.desuso.ou.com.defeito.deve.ser.retirado.das.reas.de.produo,.caso.contrrio,.deve.estar.devidamente.identificado..Os...efluentes...e...resduos...devem...ser...identificados...e...classificados...segundo...a...sua...natureza....E..em..outro..POP..descrever..como..ser..feito..o..gerenciamento..dos..documentos..da..qualidade..(manual,..POPs,..formulrios,..planos,..etc)...Apesar..da..impossibilidade..de..realizar..100%..dos..requisitos..da..Norma..em..um..ano,..d..para..iniciar..e..melhorar..muita..coisa...Reply.Fernanda.de.Oliveira.Bidoia.jan.23,.2016.at.8:51.pm.Oi,.Letcia!.EM.breve.vou.escrever.um.artigo.sobre.a.validao.do.sistema.de.gua,.mas.basicamente.ela..composta.das.seguintes.etapas:.1..Caso...precise...de...ajuda,...entre...em...contato...atravs...do...e-mail:...contatofarmaceuticas.com.br...Em...breve...lanaremos...um...treinamento...especfico...para...validao...de...limpeza...que...estar...disponvel...no...site....As...autoclaves...devem...ser...qualificadas.... f682aff184

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